官员释疑药企五大疑问：“药品申报限制性目录并非禁止性目录”

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国家商报(博客、微博)记者蒋然

在“2015年医药企业家年会”上，国家食品药品监督管理局注册管理司副巡视员李金菊说:“我们正在R&D的各个方面大力发展。”"但世界上确实存在缺点，最大的(不足)是能力建设不足."

利益攸关的制药公司对《意见》给予了高度评价，但他们对这份改革文件感到困惑。对此，李金菊也解释了对《意见》的误解。

解释1:

制药公司应该建立专业团队

《意见》首先提出了“提高审批质量”的目标。李金菊认为，审批质量的提高必须依靠申报质量，而申报质量又取决于R&D流程的质量。“虽然是提高审批质量，但其内涵是提高研发质量和科学性，当然也包括能力、资源和科研投入。”她说。《意见》还提到“提高审批透明度”。李金菊希望“企业要建立一支专业的研发和人力物力投入的队伍，并能沟通交流。”

解释2:

登记分类应当依法修改

对于药品注册分类的调整，李金菊认为最重要的是依法进行修改。“药品注册管理办法、药品法和药品实施条例都发生了变化。在改变之前，必须进行试点，试点还必须得到国务院的授权。”她说。新批准的仿制药的质量和疗效应与原药品一致。“对于仿制药申请的优先审查机制，《意见》不仅涉及一致性评价中需要补充的事项，还包括尚未上市的品种；如果企业已经申报、正在审查、或者已经排队但与原研究药物没有可比性，我希望企业可以根据原研究药物进行撤回、研究和补充，然后提交改进后的申请。将有一个单独的排队政策。”

解释3:

试点上市许可制度

《意见》的另一个亮点是“开展药品经营许可证持有者试点制度”。此前，国家食品药品监督管理局副局长吴迅在新闻发布会上表示，“实行上市许可证持有者制度，使科研人员和科研机构在创新活动过程中拥有产品所有权。只要他有所有权，他就可以把这种产品转化为资本，而不是简单地成为一种商品，他可以购买股票、投资或委托生产。这大大增强了创新的活力。”

李金菊解释说，“上市许可持有人制度将从试点开始，不仅针对研究人员，也针对企业、研究机构甚至流通企业，但必须具备相应的条件要求。”

解释4:

受限目录不是禁止目录

《意见》还提到，中国药品监督管理局会同各部委制定并定期公布限制和鼓励类药品的批准目录。一些制药公司对这种描述感到困惑。“坦率地说，药品注册管理或药品管理的核心是安全、有效和质量可控。引入限制性或鼓励性目录现在可能会引起争议。”李金菊也回应道，“但是目前的药品信息严重不对称，不可能仅仅依靠市场监管。”

她解释说，出版限制目录的出发点是引导企业理性申报，而不是完全禁止。“限制不是禁止，而是给每个人的一个强烈信号和信息:在研究和发展中仔细考虑并作出合理的判断。”她直截了当地说，“我们正在努力做到这一点。最终目的是引导企业合理申报，避免重复申报过多，造成重复建设。”

解释5:

备案制度不是监管的放松

《意见》还提出“简化药品审批程序，完善药品再注册制度”，将仿制药生物等效性试验从审批改为备案。

对于将be改为备案制度的目的，李金菊反复强调，“这是为了方便申请人，而不是放松管制。”相反，它的监督必须更加严格。“申请人应自觉加强理解，在实验药物生产过程中充分承担风险控制和管理的责任。”李金菊说道。