全球抗肿瘤药年度开支超千亿美元 国内研发型药企站上风口

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《国家商报》(博客、微博)记者左岳

事实上，新药审批已经被业界批评了很长时间。对于在新药研发上投入大量财力的制药公司来说，几年的审批时间压力很大。《国务院关于医药医疗器械审批制度改革的意见》(以下简称《意见》)的颁布，给R&D医药企业带来了好消息。《国家商报》记者注意到，《意见》明确提到，抗艾滋病、抗肿瘤、儿童用药等药品应尽快审批，走绿色通道。这样，制药公司，尤其是抗肿瘤药物，将站在风口浪尖，这些企业面临着一个特别难得的历史机遇。

外国公司占领抗肿瘤药物市场

“看着时间的流逝，企业还是匆匆忙忙。经过十年的研发，专利只有20年，剩下的10年都在等待五年的投标和医疗保险，只剩下五年的销售。我认为企业可能无法承受。”新力泰(002294，古巴)(002294，sz)总经理叶宇翔在中国医药(600056，古巴)企业家2015年年会上坦言企业在开发新药方面面临的压力。

国内创新药物面临的困境也发生在抗肿瘤新药领域。根据《2014年全球癌症报告》，全球癌症病例数量正在迅速增加，从2012年的1400万增加到2025年的1900万，中国新增癌症病例数量居首位。2012年，中国癌症病例数为306.5万，约占全球病例数的五分之一；癌症死亡人数为220.5万，约占全球癌症死亡人数的四分之一。

过去五年，全球抗肿瘤药物市场的复合增长率为7.6%，远高于全球药物市场4.3%的平均增长率。2014年，全球抗肿瘤药物年度支出超过1000亿美元。在如此巨大的市场中，罗氏、礼来等海外巨头处于绝对的主导地位，但中国企业却很少见到。

造成这种尴尬局面的主要原因之一是，由于近年来新药审批时间过长等政策原因，制药企业在等待过程中的成本不断增加。

李浩抗肿瘤新药公司

值得注意的是，《意见》中明确提出要“加快艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等防治创新药物的审批工作。”，并将药物纳入国家重大科技项目和国家重点研发计划。中国生产的创新药物和儿童药物，以及具有先进制备技术、创新治疗方法和明显治疗优势的创新药物。”

得益于《意见》的出台，抗肿瘤新药的审批获得了“绿色通道”，审批时间缩短。正在开发或计划开发新抗肿瘤药物的相关制药企业无疑将首先受益。

在广发医药发行的恒瑞药业董事长(600276，股份有限公司)投资者交流会议纪要中，孙飘扬表示:“最近，创新药物要改革为60天备案制，60天内审批。这对我们来说真是个好消息。”

恒瑞医药(600276，sh)作为国内抗肿瘤药物生产的重要企业，已批准销售其自主研发的阿帕替尼。阿帕替尼是世界上第一种小分子抗血管生成靶向药物，已被证明对晚期胃癌安全有效。国泰君安在调研报告中提到，恒瑞药业的重品种19k已于第三季度接到了中国食品药品监督管理局的现场检查通知，预计将于年底上市。

华东制药股份有限公司(000963，Guba) (600963，sh)在其2014年年度报告中表示，抗肿瘤药物领域的一种产品已获得临床批准(一类新的化学药物)，一种产品已申报生产，目前处于中国药品监督管理局的审查阶段。

海正药业股份有限公司(600267，Guba) (600267，sh)在半年度报告中也提到其子公司已经完成了1.1类抗肿瘤新药dtrmwxhs-12的国内临床应用。