药审改革新政出炉 企业忧虑创新药难赚钱

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《国家商报》(博客、微博)记者

8月18日，《国务院关于医药医疗器械审批制度改革的意见》发布，标志着我国医药审批改革经过多年酝酿终于启动。据业内人士称，新政的目的是对体制进行一次彻底的改革，并实现其所有成就。对于创新型制药企业来说，他们会享受到更多的便利。然而，国家商报记者了解到，由于种种原因，许多企业对创新药物是否真的赚钱表现出极大的困惑。研发创新药物的企业是否真的能站在窗口还不得而知。

“在中国医药行业改革和发展的过程中，2015年8月18日将被抛在后面。国务院发布的新药审评政策意味着医药行业的重大变革，现在可能成为医药创新的最佳时代。”罗，中国医药(600056，古巴)企业管理协会副会长？龙说。

张老板经营着一家民营制药企业，他的心中充满了对药品检验新政策的憧憬和担忧。他说:“这一系列组合拳的推出表明了政策对清理积压、引导创新和提高标准的支持。今后，我们企业以仿制药为主的斗争方向可能会有重大变化。但我是否真的通过制造创新药物赚钱，我也有很大的困惑。”

创新药物被重新定义

8月18日，《国务院关于医药医疗器械审批制度改革的意见》发布，这是五年来首次对医药器械评价体系进行重大调整。业内专家认为，这表明了国务院向食品药品监督管理局提出的在2015年改革药品审查制度的决心，这将逐步改变中国医药行业的格局。作为多年从事医药制造的企业家之一，张老板在《意见》发表后拿出报告和政策解读，认真研究。

其中，《意见》中提到的内容使张老板特别重视:一是重新界定了新药的概念，将新药从目前的“未在国内上市销售的药品”调整为“未在国内外上市销售的药品”。也就是说，所谓的3.1新药现阶段已经不再是在新药领域，而是在仿制药领域；第二，创新药物的审查将采用特殊的审查和批准制度；第三，外国药品和外国药品同时测试。

张老板说，纵观《意见》，他看到创新药物得到了很大的支持，应该说创新药物的春天已经到来，这是他非常期待的。

一位不愿透露姓名的企业人士说，新药和仿制药是完全分开的，也就是说，只要不是1.1类新药，都是仿制药。由于分离意味着未来对新药的政策支持将不包括仿制药，因此将只支持真正的原药。未来，仿制药的受欢迎程度将会下降，更多的人将愿意制造创新药物。

地奥集团药物研究所所长纪建新也提到，一种药物的真正价值在于它的临床价值，所以与其说它是一种所谓的创新药物，不如说它具有很大的临床价值。创新药物应回归其本质，即满足未满足的临床需求。因此，是否有不满意的临床价值才是创新药物研发的真正价值，而不是说改变剂型和剂量就是创新药物。因此，政策对创新药物的制约也需要进一步研究。

担心创新药物能否赚钱

然而，尽管新药审查政策为创新药物带来了看似光明的前景，但它更关注的是企业是否赚钱。张老板坦言:“是的，看到创新药物发展的机遇，我相信没有哪个企业愿意被淘汰，也不会错过这个机会。然而，创新药物的研发和销售比仿制药困难得多。首先，它需要业内顶尖的R&D人才，它需要的资金是仿制药的几倍。此外，创新药物的失败概率非常高，给企业带来的压力是巨大的。此外，创新药物的推广非常困难，这需要大量的学术推广和临床医生了解这种全新的药物。然而，仿制药已经被原始制造商广泛推广，临床医生已经熟悉药物并大规模使用它们。不仅如此，获得新药证书只是长征的第一步。后续定价、备案、投标、进入医院、商业分销等。都是需要采取的步骤。因此，新药的引进是一个系统工程。”

北大制药有限公司首席化学家胡绍静也提到，在国外，新药在获得批准后可以立即进入医疗保险，而在中国，《国家医疗保险目录》有五年的调整期，这在一定程度上制约了中国创新药物的发展。即使你的新药有效，也需要五年才能进入医疗保险。如果你能放下这一块，创新药物将真正发展起来。

宇恒药业(002437，Guba)首席科学家吕强在中国医药企业家年会上提到，他们了解到一些制药公司为什么愿意生产仿制药，因为如果他们花4000万元生产仿制药，销售收入可以达到5亿元。然而，如果创新药物被制造出来，它们通常要花费数亿美元，这可能无法实现。即使它们被制造出来，有多少创新药物能卖出数亿。因此，虽然新政出台后，大家都认为是时候制造创新药物了，但他认为我们不应该过于乐观。有些人认为只要制造出好的品种，就没有必要担心投标或定价，这是错误的。因此，尽管创新药物的春天已经到来，但我们需要仔细观察，我们可能无法立即拥抱春天。“中国有些创新药物10年内可能卖不到1亿元，10年内超过10亿元的不完全统计只有2到3个。”康宏药业(002773，古巴)副总裁尹金群说。