“最严药品审评令”背后：新药审评时间可达美国三倍

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◎每位记者金伟

每年都有大量的申请积压，这使得国家新药审批和注册的突然改革备受关注。8月15日，《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的通知》(140号文件)被称为“最严格的药品审评令”，将结束为期半个月的征求意见活动。

《国家商报》记者在采访了很多业内人士后发现，2006年后，药品审批突然从急行军转变为“堵车模式”。根据沈万红源(报价000166，咨询)的最新行业研究数据，从2011年到2014年，我国1.1类新药的平均审查时间从26个月增加到42个月。与美国新药的申请和审查时间相比，中国制药公司的等待时间是前者的三倍以上。

据业内人士称，相关审查部门人员不足是原因之一，而许多制药企业创新能力不足，仿制药过多，导致重复申报过多。

药物试验中心缺乏人力

根据沈万红源的报告，2014年我国1.1类新药、3.1类新药和6类新药的平均审查时间分别为42个月、42个月和25个月，临床应用的平均审查时间分别为14个月、28个月和28个月。

在同样的情况下，从2003年到2013年，美国、欧盟和日本新药申报和生产的批准时间中位数分别为304天、459天和487天。“人们申请上市的等待时间是按日计算的，而在中国，是按月计算的。主要原因是申报上市的药品太多，评估中心人手不够，加班无法完成。”一家国内原料药上市公司的秘书长向《国家商报》记者承认，两个协会的企业和代表多次向药品监管部门施压，审评人员数量与排队申请数量巨大之间的矛盾是药品审评的难点。

根据中国食品药品监督管理局(以下简称“食品药品监督管理局”)发布的《2014年药品审评报告》，2014年，食品药品监督管理局药品审评中心完成了5261件药品注册申请的技术审评，比2013年完成的审评增加了12.9%。与此同时，未完成任务的积压仍为18 597项，与2013年未完成任务总数相比增加了4 362项。

这也从一个方面说明了药品检验中心人力有限，新药审批长期面临“僧多粥少”的局面。《南方周末》去年11月报道称，食品药品监督管理局直属机构有120名工作人员参与该计划，只有约70名工作人员担任技术审查职位。记者了解到，美国在这个领域大约有5000人，每年的评估经费是中国的10倍以上。

江苏一家大型制药集团的负责人傅在接受采访时表示，药品审评中心每月可以批准的药品数量有限，但申请批准的品种越多，排队时间就越长。“真正的审查时间是一两个月，但必须排队，仿制药需要很长时间。”

过度重复申请是严重的

重复申请和占用审查资源是药品审批延迟的另一个原因。付在接受《国家商报》采访时表示，国内许多企业创新能力较低，导致许多低水平仿制药聚集生产，同质化和恶性竞争。

江苏豪森医药研究院有限公司副总裁赵在接受媒体采访时指出，国内药品审批耗费大量时间，这与重复申报过多有关。

去年9月，国家食品药品监督管理局发布了《关于公布首批超标准药品品种的公告》，并选择了50个已上市或注册的药品品种。两个月后，第二批44个重复品种被释放。

傅表示，罕见病、儿童药品或临床急需品种急需自主研发，国家专门为这些品种设立了绿色通道，以加快审批，但多数企业临床研发能力有限。

对此，一位在美国一家知名制药公司工作了20多年的归国人员表示，美国药品审批程序的法规和政策相当完善，生物仿制药可以在三到四年内进入第三阶段临床实践，从新药申报到开始临床实践只需要一个月的时间，而在中国则需要24个月。“外国公司宣称新药占主导地位，而药品监管部门则是被动的，但在中国，这种优先顺序被颠倒了。”

事实上，食品药品监管部门早就有了在药品审批过程中“动刀子”的想法。2007年至2008年，国家食品药品监督管理局对药品申请进行了大规模集中整改和审查，但未能实现既定目标。7月22日和31日，国家食品药品监督管理局先后发布了两项公告，要求医药企业对待检药品进行自查，并就药品注册申请积压征求公众意见。根据上述秘书长，外部世界没有必要过度解释这一政策。随着评价标准和效率的提高，医药企业将在品种和规模上加剧重组和竞争。