美国批准首款3D打印药物上市

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◎每位记者黄宗炎

仅在几年时间里，3d打印产品已逐渐从“使用”转向“获取”。最近，美国食品和药物管理局(fda)批准了首个3d打印药物Spritam。

美国当地时间8月3日，aprecia宣布，美国食品和药物管理局(fda)已批准销售该公司使用3d打印技术制备的处方药spritam(左乙拉西坦)速溶片，该片与其他抗癫痫药物结合使用，用于治疗成人或儿童患者的部分性癫痫发作、肌阵挛发作和原发性全身性癫痫发作。

Aprecia表示，该产品将在明年第一季度销售。

在这方面，一位从事3d生物印刷行业的人士告诉《国家商报》记者，“这种药物被批准上市，表明fda认可这种非标准的个性化工艺，是3d印刷行业的风向标。”

此外，此人还指出，fda的开放态度是基于大量的临床数据。“事实上，对于药物的非标准化和个性化定制有一定的标准，但是这个标准允许有上限和下限。3d打印药物的临床数据必须在标准范围内。”

根据aprecia，spritam使用含水液体将多层包装的药物结合在一起，从而产生具有多重空的水溶性药物，并且患者只需要少量的水来快速溶解药物。

据上述知情人士透露，3d打印药物实际上是一种制剂加工技术，是对传统制药采用的压片方法的创新，对药物配方没有改变。“3d打印药物可以根据患者对药物有效成分的不同需求调整剂量，最后通过3d技术打印出来，比过去吃药的方式更准确。”

北京医疗管理咨询中心主任石立臣在接受《商业日报》采访时表示:“3d打印药品可以简化生产流程，减少污染，减少原材料浪费，是对新生产流程的探索。”

史立臣表示，3d打印药物在中国很难商业化。“一方面，3d打印药品是生产过程中的一个变化，药品的核心成分没有发生变化，如果药品的生产过程发生了变化，就需要重新进行审批；另一方面，3d打印的药物比传统的大规模生产的药物更贵。事实上，与3d打印在其他医疗领域的应用相比，定制药物的需求并不大。”