新药申请“堆积如山” 药审中心严重缺人

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新药的申请接近“8月15日”的最后期限

10天内，国家新药审批领域两个里程碑式的文件被紧急公布。

7月31日晚，中国食品药品监督管理局(以下简称“食品药品监督管理局”)发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的政策意见的公告》(2015年第140号)(以下简称“征求意见”)，要求将8月15日作为材料修改的最终期限。

事实上，就在10天前，即7月22日，国家食品药品监督管理局刚刚发布了《关于开展药品临床试验数据自查自纠工作的公告》，而这份文件被市场视为一个信号，标志着长期饱受批评的药品试验制度改革终于松动。

然而，由于新药注册的创新、仿制药标准的提高，以及通过简单地改变药物剂型来控制新药申请的严格措施，一批新药编号很可能达不到标准甚至被退回。这两份文件规定的时间点在业内也被形象地称为“7·22惨案”和“8·15惨案”。

“新药注册和批准缓慢的问题是一个历史问题，已经积压多年。每年，外国公司和国内企业都会在各种场合提出上诉，但客观问题是，每年申请的新药注册申请近1万份，加上历史积压。在近2万人的申请下，药物试验中心只有不到100人而没有增加准备工作，这已经是筋疲力尽了。”昨天，一位与国家药物评估中心关系密切的匿名人士告诉中国商业新闻。

更现实的问题是，由于近十年来广泛的药物试验审批留下了巨大的历史问题，“新药注册审批”已成为药监工作的核心和“最危险”之一。

“对(新药)的迅速批准将会导致许多问题，而在药物上市后出现的问题将会被追溯；再加上大量仿制药的低水平重复，无论是谁批准了同类药物，都无法在一个简单的时间内得到解释，没有人想发火。”前面提到的那个人说。

根据食品药品监督管理局发布的《2014年药品审评报告》，2014年，中国食品药品监督管理局药品审评中心完成了5261件药品注册申请的技术审评，比2013年完成的审评增加了12.9%。

然而，未完成任务的积压仍为18 597项，比2013年未完成任务总数多4 362项。

相比之下，负责国家药品注册技术审查的药物检测中心目前共有115名工作人员，其中只有89人担任技术审查职务。

在2015年的“两会”期间，国家食品药品监督管理局副局长吴迅明确表示，将采取“三年实现动态审查”的方式解决审查速度慢的问题。

“最突出的矛盾是我们的审查人员太少，申报的数量太大。每年申报的平均次数为9000次。”食品药品监督管理局药品和化妆品注册处处长王立峰在“两会”期间表示。

完善仿制药审批标准

由于中药必须经过国家食品药品监督管理局(SFDA)的注册、批准和发布，多年积累的新药注册问题已经成为行业内最突出的问题之一，在很大程度上也成为新药创新的制约因素。

“仿制药标准的提高终于正式提出来了，这对一大批专利失败的外资跨国公司原有的研究品种来说是一件好事。”昨天，一家外资企业的代表告诉中国商报。

对于拥有大量原创药物专利的跨国制药公司来说，随着近年来其药物专利的逐渐到期，在中国出现的“群体抄袭”现象已经成为最令人担忧的问题之一。

中国外商投资企业协会药品研发产业委员会(rdpac)多年来一直在非专利药品质量标准和其他问题上表达自己的意见。2014年，其报告《影响药品质量差异的主要因素分析》发现，获准在中国上市的药品之间存在明显的质量差异。

“与高质量药物相比，低质量药物具有巨大的成本优势。当监管标准允许存在这种低质量产品时，企业往往缺乏提高质量的动力。”协会相关人士指出，这主要是因为现有的18.9万份药品销售许可证中，94.7%是在2007年新的《药品注册管理办法》实施前发放的，远远低于现行的销售审批标准。

上述人士指出，仿制药在这些产品中占绝大多数，而且大部分都没有与仿制品进行比较，只有少数产品进行了生物等效性测试。根据现行标准，绝大多数产品尚未被确认为“合格的仿制药”。

“咨询会”将仿制药审批标准的改进放在首位，并宣布“仿制药将按照与原研究药物质量和疗效一致的原则进行受理、审查和批准；在已受理的仿制药注册申请中，如果原研究药物已获准在中国上市，但不符合原研究药物质量和疗效的，不予批准；如果原研究药物未获准在中国上市，将按原标准有条件批准。企业必须在上市后3年内通过与原研究药物的一致性评价。如果失败，将取消药品批准文号。”

与之相对应，5月27日，最新的《药品和医疗器械产品注册费用》及实施细则出台，新药注册费用大幅增加。借鉴国外成熟药品市场审批经验，调整后的国内新药注册费用标准由原来的3.5万元提高到62.4万元，是原标准的17.8倍；进口药品从4.5万元增加到96.9万元，是以前的21.5倍，用于取消低水平申报和加快审批。

据市场分析，由于新药注册审批将提高新药申报门槛，有利于创新药物的开发，与之相关的cro(新药合同研究组织)龙头企业将普遍受益。

然而，获准通过审批“绿色通道”的儿童药品将释放足够的市场规模。

由于儿童药物的临床研究和开发存在困难，儿童药物的缺乏已成为全世界的共同问题。

根据中国药品监督管理局南方研究所的数据，中国国内批准的药品有18万多种，其中只有3000多种为儿童用药(其中60%为中成药)，400多种(其中80%为中成药)，占不到2%。大部分品种是颗粒剂和片剂，大部分侧重于感冒药。与日益增长的儿童药物需求和疾病谱的变化相比，儿童药物供不应求。

这一《意见》为制药企业涉足儿童药品打开了一扇“后门”，并建立了一个专门的评估渠道。齐鲁证券分析认为，儿童药品申请的审批数量很少，光是排队主要是为了调动企业对儿童药品研发的积极性，这是一项令人鼓舞的政策。目的是促进我国儿童药品研发的数量和速度，丰富我国儿童药品的品种，使儿童药品相关企业受益。东方ic图