贝瑞基因测序仪实现扩项 基因检测技术临床大规模应用或将爆发

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近日，贝瑞基因(000710，sz)发布公告，国家食品药品监督管理局批准其全资子公司杭州贝瑞将申请范围变更为基因测序仪(注册号:国协珠准20153400460)。

公告中提到的基因检测器，即Berry Gene和illumina公司联合开发的台式基因检测器nextseq cn500，自2015年获得医疗器械注册证书以来，已被全国数百家医院和临床检验机构采用。

在应用范围改变后，nextseq cn500可用于人类dna测序，以检测可能导致疾病或易感性的基因序列。该仪器可使用国家药品监督管理局批准的体外诊断试剂和与之配套的随机软件进行临床检测，不用于全人类基因组测序或从头测序。

这意味着，nextseq cn500已经进入了nipt之外的人类疾病的临床基因检测，并已成为一个ngs(下一代测序)通用平台，可用于医疗机构，并立即进行大规模的临床基因检测。申请范围的改变被批准为行业中的一个里程碑。

临床对基因检测的需求由来已久

近年来，随着中国基因产业的发展进入快车道，许多临床疾病领域(肿瘤学、遗传病、生殖健康等)出现。)也渴望开展临床辅助诊断、全程疾病监测、疾病早期筛查、个体化用药、生物制药研发等。

根据Berry Gene 2018年度报告，其销售收入包括基础科研服务、医疗检测服务、试剂销售和设备销售四大领域，实现了基因检测行业上、中、下游的全面覆盖。

"与研究相比，临床应用对基因测序仪有更独特的要求."Berry Gene董事长高杨解释说:“由于临床场景的特点，基因测序仪只有在操作简单、吞吐量大、数据质量高、检测成本低的情况下，才能被医疗机构大规模采用。这也是为什么市场上有许多基因测序仪，但很少被一线医疗机构真正接受。”

目前，全球大部分ngs医学基因检测数据来自nextseq平台，nextseq cn500是专门为临床需要开发的，便于医疗机构独立开展检测工作，自2015年获准上市以来，已进入100多家医院，正常开展检测工作。这一数字使Berry Gene成为行业领导者，充分表明市场高度认可音序器，并积累了良好的市场声誉。根据贝里基因2018年的年报，其设备销售收入超过7500万元，占其营业收入的5.23%以上。

通用临床基因检测平台登陆

高杨在公司最近的媒体见面会上说:“这一批准极大地推动了基因检测技术的临床应用，也意味着nextseq cn500已经跨越了nipt，进入了更多的疾病领域。”

作为nipt领域的龙头企业，截至2018年底，nipt Berry基因检测已为300多万孕妇提供了服务，其升级技术nipt plus已将可筛查的染色体疾病扩大到100种，整个外显子组检测可覆盖7000多种遗传病。

据著名投资银行piper jaffray称，到2026年，以基因检测技术为核心的液体活组织检查将在全球范围内达到326亿美元的市场规模，其中包括286亿美元的肿瘤学和20亿美元的nipt。也就是说，基因检测在肿瘤领域的市场规模是nipt的十倍以上。根据这个比例，随着nextseq cn500突破nipt领域的限制，进入更广泛的应用场景，如肿瘤检测，这个数字将实现几何增长。

早在2017年8月，由贝里基因(Berry Gene)衍生而来的贺锐基因(Gene)就成立了，并开始规划肿瘤早期诊断等肿瘤业务的研发。高杨在接受媒体采访时表示，肿瘤领域是基因检测领域的下一个市场需求，而Berry基因肿瘤业务的核心是早期诊断，这也是基因检测在肿瘤领域最有价值的应用。

此外，高杨认为，nextseq cn500应用范围的这一变化最重要的意义在于“鼓励Berry Gene、贺锐Gene和公司的合作伙伴继续进行与基因检测相关的方法或R&D投资，并继续尝试临床试验。”

高杨告诉媒体:“在未来3至5年，我们认为这可能是一个临床基因测试的集中爆发。”

实现对产业链的控制

7月7日，贝瑞基因(Berry Gene)的产品发布会“科技无限未来”在北京召开，宣布其下一代cn500基因测序仪的应用范围发生了变化，成为一个可在医疗机构使用并可立即进行大规模临床基因检测的ngs通用平台。

与会专家认为，“临床基因检测需要基因测序仪和基因检测试剂盒的配合才能准确检测疾病。”事实上，继基因测序仪之后，基因检测试剂盒已经成为一项更大的业务。

nextseq cn500为Berry Gene提供了一个合格的、高质量的ngs通用平台，用于开发适用于多种疾病领域(包括肿瘤)的临床检测试剂盒，为基因检测的临床开发提供了坚实的仪器基础，也为Berry Gene以测序仪为切入点进一步开拓基因检测试剂盒市场提供了机遇。

贝里基因在肿瘤基因检测试剂盒领域有着悠久的历史。今年年初，全国30多家在肿瘤治疗领域有影响力的医院、科研院所、高校和企业齐聚国家肝癌科学中心，召开国家科技重大项目“病毒性肝炎相关肝癌患者早期预警和早期诊断试剂盒及相关设备的研发”启动会议。贝里·吉恩负责这个项目。

“nextseq cn500在性能稳定性和行业应用接受度方面得到了广泛认可，现在是行业的主流机器。就通量、灵活性和成本而言，它正好满足了目前整个肿瘤的临床需要，”贺锐基因公司总经理周军告诉媒体。

周伟希望在未来，借助贝里基因的通用临床基因检测平台，将形成一个产业生态。"在这个平台上可以实现更多的R&D和产品转型."

高杨介绍说，整个产业链的布局是贝里基因的发展战略。nextseq cn500的扩张获得批准，巩固了产业链上游Berry Gene检测平台建设目标，提前规划了癌症大板市场，扩大了晚期癌症临床检测服务，加快了癌症早期诊断和筛查的研发，加快了大板研发，开展了更多合作。

编辑朱昱