创新药审批将提速

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我们的记者戴晓禾

8月18日，国务院发布了《关于医药医疗器械审批制度改革的意见》(以下简称《意见》)，在国务院办公室召开的新闻发布会上，国家食品药品监督管理局副局长吴迅带领三位局长对新政进行了解读。

吴昊指出:“药品审评改革的目标围绕五个方面:一是提高药品审批质量；二是解决药品审评的积压；三是提高仿制药水平；第四是鼓励创新；五是提高审批透明度。”

创新和转型是今年医药行业投资的重要方向。在过去的一个月里，国家食品药品监督管理局连续发布了一系列关于国内药品注册临床试验、加速评价和创新药物研发的自检和验证政策。国内创新药物研发迎来了难得的历史机遇。国内创新药物公司恒瑞医药(600276，分享)、双鹿药业(002038，分享)、北鹿药业(300016，分享)、上海凯宝(300039，分享)等。将受益，与临床外包服务提供商泰格医药(300347，分享它)。

如果你不创新，你会受到歧视

在《意见》中，制药企业最关心的是“加快创新药物的审批”。如何加速？食品药品监督管理局发布了三项重大举措，并表示近期将发布加快审批的草案——扩大创新药物专项审查范围，纳入急需和急需创新的药物；优先试用并缩短创新药物的排队时间；解决服务问题，使创新在审批过程中少走弯路，少浪费资源，提高成功率。

“将有一个创新产品的服务系统，允许它在开发过程中不断补充信息，但非专利药品没有这些服务。”吴迅说，没有创新，待遇就会受到歧视。

根据过去的惯例，不管是什么新药，不管有多少头牛，在中国上市之前，都必须先在其他国家上市，然后才能进行临床试验。此前，这种做法被理解为“保护人民”，从另一个角度来看，它也最大限度地降低了监管者的风险。目前，食品药品监督管理局的态度是:欢迎创新药物首站中国，欢迎国际多中心临床试验。

此外，在鼓励创新药物方面还有另一个亮点:将试行销售许可证持有者制度。以前，中国的药品审批都与医药行业企业的资质挂钩。如果你是一个科研机构，开发一种新药，你可以要么卖给企业，要么投资建厂，没有第三条路。向企业销售是一种锤子买卖，许多研究者不愿意也不利于持续创新；投资工厂是对资源的浪费，因为中国制药业似乎拥有过多的硬件资源。

吴迅解释说，“现在实行上市许可证持有者制度，这就使得科研人员和科研机构在创新活动过程中拥有产品的所有权。只要他拥有所有权，他就能把这种产品转化为资本，而不仅仅是一种商品，而是资本，资本可以投资于股票、投资或委托生产。在这种情况下，创新的活力将大大增强。”

国家食品药品监督管理局表示，要实施这一制度，需要出台相应的管理制度和配套政策。目前，国家局正在制定列名许可证持有者制度的试点计划。由于该系统涉及对现有法律法规的调整和修订，需要按程序报全国人大授权，然后在部分产品中进行试点。

明年初步消除审查积压

注册审批的积压情况有多严重？吴迅列出了一组数字:有21，000个品种的药物在审查中，其中90%是仿制药。进一步的例子，其中，有8个品种和100多个企业正在报告；在23个品种中，有50-99个是报告品种；有89个品种，有20-49家企业重复申报；目前，中国药品生产企业拥有的批准文号有16.8万个，但市场上实际销售的批准文号只有5万多个。也就是说，三分之二的批准处于深度睡眠状态。

缺乏审查人员也是一个客观原因。吴迅说，目前，总局每年收到8000-10000份审批申请，但审核人员只有120人。美国食品和药物管理局是一个行业模型，只有5000人审查化学品，每年只有3000个品种被批准。

吴昊表示，2016年，积压工作已初步消除；2017年年度进出口余额；2018年，审查将按时限完成。“借助社会资源，包括一些科研机构、高等院校和现有的药品监管系统审查人员，可以调动资源，我们可以通过购买服务集中一些技术力量。”根据这一计算，第三方审查机构在未来会有市场。