药审改革来袭 一批重磅新药“预产期”恐延后

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药品审评注册程序复杂，耗时长，一直是制药企业心中的一块“大石头”。随着国家药品监督管理局《关于药品临床试验数据自查核实的公告》和《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》(2015年第140号)，药品审批和注册改革的帷幕正式拉开。其中，140号文件提出了提高仿制药审批标准、严肃查处虚假注册、退回不合格注册申请、加快临床急需审批等10项政策建议。目前，该意见公告正在由国家药品监督管理局进行公示，公示期于8月15日结束。 记者昨天从国家药品监督管理局了解到，方胜制药(报价603998，咨询)已获准临床应用1.1类新型抗癌药物，目前的处理情况已更新为“制剂完成-批准发证”。据调查，该品种为注射用迪安替康钠，属1.1类化学新药，用于抗肿瘤。方胜制药的研究项目“迪安康提大肠癌一期临床研究和二期临床研究”已被确定为国家重大新药创制专项，经批准上市后将成为公司的“拳头产品”。一个细节是，从接受到临床批准需要近20个月的时间，而这一时间在新药批准中相对较快。 “但是，短期内，大部分上市制药公司都在配合药物试验改革，重新提交临床资料自查报告，这可能会在一定程度上导致一些新药获得‘出生证明’的延迟。”一名上市公司负责人表示了担忧。 记者还发现，2014年4月至11月，共有34家a股医药上市公司，包括红日药业(报价300026，咨询)、恒瑞医药(报价600276，咨询)、科伦药业(报价002422，咨询)和丽珠集团(报价00513，咨询) 值得注意的是，红日药业有限公司是唯一一家等待1.1类新药“出生证明”的公司。众所周知，这种品种是对甲苯磺酰胺注射液(pts)，这是一种新的抗癌药物。在第一阶段临床试验中，已证明Pts对乳腺癌、皮肤癌、鼻咽癌和支气管肺癌的治疗是有效的。该公司总经理去年接受媒体采访时表示:“预计该产品将于明年上市。“但是，由于药品审评改革的影响，公司目前对审批进展并不乐观。 记者从弘日药业了解到，该公司已按要求提交了临床资料自查报告。公司内部人士向记者承认:“在过去的两个月里，人们明显感觉到新药审批的进度放缓了。上个月，该公司的审批队列仅提前了10个月。我希望在药品审评改革正式推进后，新药审批能够整体上加快。该公司还将为临时技术秘书处的上市和销售做好充分准备。" 是独一无二的。海斯科证券代表(报价002653，咨询)在接受记者采访时表示，公司目前有3种3.1类新药，需要总局提交临床资料自查报告，但这不会影响排队进度。根据品种和公司实力等不同因素，新药的审批进度也不均衡。目前，公司无法预测年底是否会有新药获得生产批准文件，一切将取决于药品监督管理局的批准进度。”海思科证券的代表说。据记者了解，该公司去年4月宣布的3.1新药磺达肝癸钠目前正在接受审查。 同样，正等待获得3.1类新药阿坎酸钙肠溶片“出生证明”的科伦药业有限公司对本轮药物试验改革持乐观态度。科伦药业内部人士告诉记者:“从长远来看，药品审评改革将有利于一些R&D实力较强的领先制药企业或创新型制药企业，而收紧审批制度也将淘汰一批R&D实力较弱的企业。药物试验改革净化了整个新药审批环境，未来也将有助于引导和鼓励制药企业开展药物创新研发，提高制药企业的研发动力。” 一些券商的医药行业研究人员认为，140号文件不仅对药品质量提出了严格的要求，而且对注册申报中的欺诈行为进行了严厉的处罚。此次咨询不仅提高了药品研发的壁垒和质量，也促进了未来药品研发和cro行业的标准化和集中化，促进了医药行业的优胜劣汰。因此，在政策的引导下，未来具有R&D优势和行业优势的龙头企业将获得坚实的成长土壤。目前，恒瑞制药、科伦制药、华海制药(报价600521，咨询)等公司与重新药的获批将是相当有趣的。