中国仿制药生死大考

本篇文章2479字，读完约6分钟

自今年下半年以来，制药业经历了巨大的地震。

11月中旬，国家食品药品监督管理局发布了《关于仿制药质量与疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》(以下简称《意见》)，其中指出部分仿制药需要在2018年底前完成一致性评价，未通过的将取消其批准文号。

作为世界第二大药品消费市场，中国近17万个药品批准号中有95%以上是仿制药。一些业内资深人士认为，这种一致性评价可能会直接导致药品数量消失到现有数量的10%~20%，而在2006~2007年申请了大量品种的医药企业首当其冲。中国近5000家医药企业中的约3000家化学和仿制药企业将面临产业整合的严峻转折。

质量净化

投资界一再呼吁“意见”对仿制药公司大有裨益:根据最新方案，人力资源和社会保障部与国家卫生计生委共同制定了与原研究药物相同的支付标准，并按照相同的金额对其进行报销，而不是目前按相同的比例进行报销，这意味着患者在选择药物时会更喜欢更便宜的仿制药，而制药行业也将从中受益。

然而，在“未来”效益实现之前，国内大多数仿制药公司将不得不面对大量符号被淘汰的现实。

“从长远来看，宣布一致性评估肯定会对行业有利，但从短期来看，企业会受到影响。因为一致性评价要求企业的所有流程都要经过申报，所以每种药物都等于重新申请了文件编号。我们至少需要一到两年的时间在内部对申报进行评估，每个品种的成本至少需要300万英镑。”郑达天庆药业集团有限公司副总裁田舟山告诉《中国商报》记者。

郑达天晴是2006年至2007年获得大量药品批准文号的企业之一。事实上，当时也是国内许多制药企业由“弱”向“强”转变的关键时期，文件编号的多少直接关系到企业的实力。

“2007年食品药品监管系统地震是由药品和医疗器械审批引发的。在那些日子里，这就像生孩子一样简单。一些企业甚至在一年内获得了100多种批准。如果我们真的遵循这些标准，我们可能甚至没有足够的时间来绘制它们。因此，在那段时间里，我国批准的药品一直是混杂和受影响的。这也是食品药品监管部门开展药品质量清理的根本原因。”一位不愿透露姓名的行业资深人士告诉记者。

申请每个品种的一致性评价需要1 ~2年时间，资金为300万元。这是什么意思？目前，中国领先的制药公司国药集团和上海医药集团拥有1500多个药品批准文号。如果所有这些品种都通过一致性评估申请，资本成本将高达45亿英镑。此外，似乎要在短短三年内完成数千种药物的应用并不容易。

如果我们不评估一致性呢？

这种选择对企业来说可能是一个更致命的打击，因为根据相关的公共激励措施，如果同一品种有三个以上的品种通过了质量一致性评价，则在招标采购、医疗保险报销等环节中，将不再选择未通过评价的品种。，药品的主要销售渠道将被直接切断。

迷人的

“对于恒瑞制药、华海、海正这样的大企业来说，他们不可能申请每一个有数千个文件号的产品，而且总会有一些时候他们无法处理好。一致性评估无助于提高其市场份额，反而会增加成本。在这个时候，一些小企业会选择抢购，可能会抢占一些市场份额。”上述知情人士告诉记者。

对于目前在中国经营良好的制药企业来说，“28条法则”是近年来保持技术和资金实力的秘诀:20%的药品是创新药品，80%的药品是仿制药，这不仅保证了企业的利润，也使企业能够保持创新，提高竞争力。如今，80%的仿制药肯定会面临筛查，因为在短短两年内完成数千个符号的一致性评估几乎是不可能的。

一个关键问题是，行业认识到，与以前的药物批准和验证的通过率相比，一致性评估的通过率将大大降低，这无形中提高了一致性评估的人力和财力投资的门槛。

“以世界上另一个非专利药大国印度为例，其非专利药经过人体生物等效性测试，一般通过率只有60%，更不用说中国有几十上百个相同品种获得批准。如果现在只认可前三个通过一致性评估的品种，那么后三个产品将不再适用。从这个角度来看，未来仿制药的数量可能会下降到目前水平的10%~20%。”上述知情人士告诉记者。

然而，一些业内人士表达了不同的观点。

“一致性评估肯定会显著提高药品质量。这一改革运用经济手段调整而不是行政手段。例如，前三家公司通过一致性评估后，后一种药物不能购买医疗保险，公司将主动调整此类政策。总体而言，注重产品质量和R&D能力、注重拓展性并购发展的企业将从这一政策中受益，如恒瑞医药(报价600276，购买)。”高特佳投资集团的医药投资者和合伙人王海蛟告诉记者。

王海蛟的观点代表了此次改革中的另一部分人:对一致性评价的高要求将直接淘汰行业中实力较弱的中小企业。毕竟，没有人会花费大量的金钱和精力去申请不合格的产品，行业的洗牌肯定会加剧。另一方面，大企业也可以选择收购通过一致性评价的中小医药公司，以增强自身实力。

怀疑

“现在有一种说法，它将分阶段进行。目前，第一批68种产品的一致性评价已经完成，第二、三批可能以后继续推广。可能会根据使用的药物数量和竞争对手的数量来宣布。几批国家目录。”上述业内人士告诉记者，“从目前来看，整个一致性评估计划还相当混乱，没有统一的棋局。”

评价所有药物的一致性并不容易，关键在于如何解释“一致性”一词。根据现行规范，所谓“一致性”是指仿制药和原药具有相同的质量和功效；但是质量和疗效是否一致，又如何判断呢？事实上，这个问题在业内已经争论了很长时间。

另一个问题在于它对引用对象的定义。事实上，许多已经上市很长时间的仿制药都找不到准确的原药作为参照对象。有时，药品审评员只能根据自己的认知判断企业提交的一致性评价参考制剂是否合适。

“在医疗保健和医药匮乏的时代，国药集团和上海制药等公司实际上做出了许多历史性贡献。许多价格可能超过40片的药物现在只卖几美元。如果进行一致性评估，将是极其困难的，这可能导致这类药物的市场缺货。”上述知情人士告诉记者。

“事实上，对于企业来说，在一致性评价真正大规模推广之后，我们也有一些期待。对于那些已经通过专利保护期的产品，如果它们通过了一致性评估，仿制药的投标价格现在是原药的一半。未来能和最初的药物一样吗？”田舟山告诉记者。