干细胞行业新政出台 临床应用仍被严控

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国家商报(博客、微博)记者欧阳凯实习记者吴顺

8月21日，干细胞临床研究政策终于出台。

同日，国家卫生计生委和食品药品监督管理局联合发布的《干细胞临床研究管理办法(试行)》(以下简称《办法(试行)》)正式落地。

对此，业界普遍认为，《办法(试行)》作为我国干细胞临床研究管理的第一个规范性文件，将极大地推动干细胞临床研究和应用的进程。《国家商报》记者还注意到，《办法(试行)》规定，按此方法完成的干细胞临床研究不得直接进入临床应用。

只有医疗机构可以进行临床研究

干细胞是一种具有自我复制能力的多潜能细胞，在一定条件下可以分化为多种功能细胞。干细胞作为“种子”细胞，由于其增殖和分化特性，可以参与细胞替代和组织再生。干细胞研究作为近年来医学前沿的一个重点发展领域，显示出良好的发展前景。根据一些市场机构的预测，近两年全球干细胞产业的潜在市场约为800亿美元，2020年前后可能达到4000亿美元。

同时，肝细胞的应用也存在争议。例如，干细胞的免疫排斥、非定向分化和致癌性一直是干细胞大规模应用的主要障碍；胚胎干细胞的来源是以破坏胚胎为代价的，这遭到了伦理学家的质疑和反对。

有业内人士认为，《办法(试行)》的发布意味着行业政策的实施将加快，随着干细胞研究和行业标准化的推进，行业也将进入快速发展时期。《办法(试行)》明确规定了干细胞临床研究机构的资质和受试者权益的保护。

但是，需要注意的是，《办法(试行)》明确规定干细胞临床研究的主体必须是医疗机构，并且对资质也有严格规定，按照此方法完成的干细胞临床研究不得直接进入临床应用。这也意味着上市公司没有资格进行临床研究。未来，上市公司只有与医疗机构合作才能进入干细胞研究领域；即使临床研究是有效的，它也暂时不能转化为商业应用。从这个角度来看，要实现干细胞的全面应用还为时过早。

在这方面，上市公司金奎大基因(002030，Guba) (002030，sz)具有一定的优势。其大股东中山大学医疗资源丰富，拥有8所直属三甲医院和8所非直属三甲医院。金奎大基因是中山大学唯一的上市平台。去年4月，金奎大基因与大股东共同出资成立中山大学医院投资管理集团有限公司，前者占注册资本的19.99%。

大规模商业应用还为时过早

中国干细胞产业链分为上游(干细胞储存)、中游(干细胞增殖和干细胞新药研发)和下游(干细胞治疗)。目前，干细胞业务主要集中在上游，即干细胞储存(脐带血库)业务。目前大部分中下游项目处于试验阶段，短期内很难得到大规模的市场应用。

迄今为止，除了用于治疗血液疾病的造血干细胞外，医疗机构中的干细胞治疗均未被监管机构接受或评估。开展干细胞临床应用的医院都是实验性临床研究。

一位匿名的医学分析师认为，虽然《办法(试行)》被业界视为一个重大的积极因素，但在他看来，这种监管方式是为了冷却干细胞技术的临床应用，或者说，“鼓励科学研究并在临床实践中谨慎使用，这也是国内监管部门的监管方式。”

根据德川医疗基金干细胞行业报告的分析，《办法(试行)》也明确了相关责任和处罚。取得干细胞临床试验研究基地资格的医疗机构严重违反相关规定，如违规开展干细胞临床试验研究、向受试者收取费用等，将取消其干细胞临床试验研究基地资格，同时根据相关法律法规，追究该医疗机构主要负责人和直接责任人员的责任。从这些文件的相关规定中，我们可以看出国家应该采取严格的措施来规范干细胞研究。