医药产业格局将重塑 多部门齐促药品器械审评体系改革

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18日，国务院新闻办公室在北京召开新闻发布会，邀请国家食品药品监督管理局副局长吴迅介绍医药医疗器械审批制度改革情况，并回答记者提问。

8月18日，国务院发布了《关于医药医疗器械审批制度改革的意见》(以下简称《意见》)，提出食品药品监督管理局、国家发展和改革委员会、卫生计生委、人力资源和社会保障部等部门应建立医药医疗器械审批制度改革部际联席会议制度。 建立科学高效的医药医疗器械审批制度，使市场上批准的医疗器械的有效性、安全性和质量可控性达到或接近国际先进水平。

业内人士指出，这是近五年来药品器械评价体系的首次重大调整，将逐步改变中国医药行业的格局。特别是，严格调查药物临床试验的真假数据可能会影响许多制药公司的生存。食品药品监督管理局相关人员18日在接受《经济信息日报》采访时表示，下一步将围绕《意见》发布相关支持文件。

加快创新产品，加快上市步伐

国家食品药品监督管理局副局长吴昊指出，医疗器械审批存在诸多问题，主要表现在注册申请材料质量不高，在审批过程中需要多次补充和完善，严重影响了审批效率；仿制药重复建设、重复应用，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平差距较大；临床急需的新药审批时间过长，导致药品研发机构和研究人员无法申请药品注册，影响了药品创新的积极性。

《意见》明确指出，新药的定义应从目前的“未在中国上市销售的药品”改为“未在中国境内外上市销售的药品”。鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药物的审批程序，加快临床急需创新药物的审查。试行药品经营许可证制度。这大大提高了新药审批的门槛和标准，并推出了一些简单的创新。

吴迅指出，食品药品监督管理局作为主要业务部门，将加快创新药物的审批，实行创新药物专项审批制度。当然，加快临床急需新药的审批也是有条件的。《意见》指出，申请新药注册的企业应承诺其在中国上市销售的产品价格不高于原产国或中国周边地区的可比市场价格。

除了鼓励药物创新，美国食品和药物管理局还为中国增长最快的医疗器械行业开辟了一条绿色通道。

国家食品药品监督管理局器械注册处处长王表示，创新型医疗器械目前实行特殊审批程序，对符合多种情况的产品提供特殊审批渠道。首先，申请人在中国拥有该产品核心技术的发明专利；二是相关产品的工作原理或机理在国内尚属首次，产品的安全性或有效性与相关产品相比具有显著优势或根本性改进，特别是具有显著的临床使用价值；第三，已开发的产品已基本定型。

截至今年7月底，国家食品药品监督管理局共审查了186件创新医疗器械申请，确定33件产品符合创新范围，10件产品已进入审查程序。

鼓励企业从提高仿制药质量中受益

“提高药品质量肯定会增加成本，药品价格也会相应上涨。价格和质量相匹配。”吴迅表示，国务院文件明确提出要提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价，力争在2018年底前完成国家基本药物口服制剂和参比制剂质量一致性评价。

目前，国内药厂的大部分药品主要是仿制药，这也是中国制药业未来的长期状况。自2012年以来，国家食品药品监督管理局一直在评估仿制药的一致性，即要求仿制药与原药在质量和疗效上达到一致，以确保人们的用药安全。“这实际上是一个提高仿制药整体水平的行动计划，一个巨大的工程。”吴迅说，要充分发挥企业的积极主动性，政府不应该急于做事。

他认为仿制药的一致性评价肯定会增加企业的成本，很多企业可能不愿意这么做。但是，作为一个监管部门，我们必须坚持“谁做事，谁受益”的原则，否则就无法调动企业的积极性。“只要药品价格上涨在合理的范围内并为公众所接受，空企业的利润是适当的，我想大家都能理解。”吴迅说道。

一位业内人士告诉《经济信息日报》，食品药品监督管理局仅对药品审批、药品质量和安全负责，但无权干预药品价格和药品招标。国务院下发文件，希望协调各部门的工作，要求计委、发改委等相关部门充分配合，确保意见落实到位，有效调动相关利益主体的积极性。

国泰君安(报价601211，咨询)报告称，药品注册改革政策频繁出台，面对更严格的药品质量监管，高质量的上市公司普遍拥有强大的质量管理体系，或将受益于行业整体规范。

严厉查处临床数据造假和假冒制药企业

“食品药品监督管理局的自查和结案时间将保持不变——8月25日24时，不再接受任何形式的信息。”吴迅指出，开展药品临床试验数据自查自纠是国家食品药品监督管理局贯彻国务院部署、改革药品审批制度“组合拳”的重要组成部分，但仍有部分企业持侥幸和观望态度。

《意见》提出要严肃查处注册申请欺诈行为。加强对临床试验全过程的监管，确保临床试验数据的真实性和可靠性。申请人和研究机构在申请注册时，如提交虚假的研究方法、质量标准、药理毒理试验数据、临床试验结果等。，将不会批准医药医疗器械注册申请，而批准的申请将被撤销；对直接责任人依法从重处罚，对出具虚假检测结果的研究机构取消相关检测资格，并将处罚结果向社会公布。

“药物临床试验中的问题相当严重。不可靠、不真实、弄虚作假等问题确实存在，严重影响了药品审批的正常进行，严重干扰了上市药品有效性和安全性的科学评价。”吴迅表示，所有已经申报并在国家食品药品监督管理局候审的药品注册申请人，确保临床试验数据真实可靠，相关证据保存完整。8月25日前，申请人应提交附件所列品种的电子自检报告和法定代表人签署的真实性承诺。

离8月25日的最后期限只有一周了，许多制药公司如热锅上的蚂蚁一样焦虑不安。

“我们不接受采访，也不想谈论这个问题。”一家制药公司的首席执行官告诉《经济信息日报》，我不知道食品药品监督管理局的态度是否严肃。

“幸运的是，我们只有一个产品需要自我检查，否则我们真的不知道该怎么办。”一家国有企业的老板说，那些申报量大的制药公司这次头疼。

吴昊表示，对于8月25日前未提交自检报告等相关资料，且不主动退出的注册申请，食品药品监督管理局将退回其申请，并公布这些品种和企业名单；如果您在8月25日后申请退出，食品药品监督管理局将公布申请人名单；不予撤回，经核实真实性有问题的，依法追究相关人员的责任，并向社会公布申请人及相关责任人名单。

据悉，国家食品药品监督管理局在核查过程中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，将不予受理。将欺诈性申请人、临床试验机构、合同研究机构及相关责任人员列入黑名单。参与研究或组织研究的欺诈行为的直接责任人的临床试验数据在十年内将不被接受。

一家上市制药公司的CEO表示，国家食品药品监督管理局对临床数据造假的严厉处罚，可以消灭制药行业，净化环境，让研发企业脱颖而出，这对那些一年申报几十种产品、标榜创新的制药企业来说，是一个毁灭性的打击。