创新药成投资主线 审批将提速

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《经济信息日报》记者从11月30日在福建厦门举行的第28届中国医药产业发展高峰论坛上获悉，有关部门将加快部分重大疾病防治创新药物、国家重大科技项目和国家重点研发计划等药品的审批。

与会者普遍认为，医药行业将在2015年迎来一个拐点，未来几年医药行业的增速将放缓至10%左右，难以再现整体机遇。另一方面，从长期来看，需求仍然是刚性和巨大的。随着新药审批的加快和配套政策的出台，创新药物将成为医药生物产业投资的主线。

减缓制药业的高速增长

中国医药企业管理协会会长于明德在会上表示，近年来医药生产和销售收入稳步增长，总量有所增加，但增速放缓的趋势十分明显。“改革开放30年来，医药行业发展迅速，去年为2.45万亿元，今年预计为2.7万亿元，达到历史最高水平。不过，值得一提的是，近年来中国经济增速放缓，而且越来越慢。”他表示，自2011年以来，这一趋势的增长率已从20%、18%和13%降至约9%，预计今年将达到约9.1%或9.2%。

广发证券在会上发布的研究报告(报价000776，BUY)也认为，目前医疗保险覆盖率已经超过90%，在控制医疗保险费用和争取降价的背景下，行业增长率明显下降。近十年来，医药行业得到了广泛发展，国内依赖中药注射剂和辅助药物等利益相关者快速增长的模式已经不可持续。2014年，医药终端市场规模约为1.25万亿元，同比增长13%。据估计，未来五年该行业的复合增长率将达到10%。另一方面，需求仍然是刚性的，前景仍然是广阔的。60岁以上老年人的比例从1950年的7.5%上升到2015年的14.9%，包括恶性肿瘤、脑血管疾病、心脏病、高血压和糖尿病，65岁以上老年人的发病率占所有年龄组的49%。据世界银行预测，到2030年，中国的老龄化进程将推动慢性病的疾病负担增加40%。

除了需求的增加，国家还非常重视医药行业。工业和信息化部消费产品司副司长吴海东在会上表示，医药被列为战略性新兴产业和“中国制造2025”重点发展领域，地位不断提升。

今年前三季度，医药工业保持了良好的发展势头，为“十三五”规划的启动奠定了良好的基础吴海东说，今年以来，国民经济下行压力越来越大。在这种背景下，医药行业一直保持着良好的运行态势。从1月到9月，医药行业增加值同比增长10%，比全行业增长3.8个百分点，比国内生产总值增长3.1个百分点。1何建议，十三五期间要加大投入，提高效率。一批创新药物和高性能医疗器械获准上市，中国从跟踪模仿到自主创新的战略转型得到积极推进。

本次会议由中国医药企业管理协会、中国非处方药协会、中国医药通讯社主办，未名生物医药有限公司承办，北京赛博创企业管理有限公司实施，主题为“大转折，打造梦想新蓝图”..

创新药物和生物制药的机会将成为投资的主线

随着行业增速放缓，业内人士认为创新是医药生物行业实现“突破”的唯一途径。

“如果美国是95分，那么中国最多有5分，如果它是无情的，它将只有1分。”一位学者曾经描述过中外新药研发能力的差距。据统计，我国药品批准文号总数高达16.5万，其中化学药品10.2万种，其中95%以上为仿制药，真正具有创新性的不到1%。

但这种情况正在逐渐改变。近年来，上市公司纷纷推出创新药物和重生物药物。随着小分子靶向药物、免疫单克隆抗体、新型单克隆抗体等的出现。中国制药企业紧跟国际创新前沿，实现跨越式发展。

事实上，创新药物和生物药物正成为投资的主要方向。据中国投资集团统计，2015年第二季度中国相关领域共发生29起融资案例，融资规模为4.81亿美元，较2014年第二季度的2.95亿美元增长近62.83%，数量和规模均呈稳步上升趋势。

北京大学未名生物工程集团有限公司的潘爱华告诉《经济信息日报》，未名集团将利用中国和自身的独特优势，打造高效的R&D新药体系，利用世界新药R&D的产业成果，在2025年前后建成“新药R&D高速公路”，解决中国人的用药问题。具体目标是:每年批准约25种新药，使每种新药的平均研发成本降低到5000万美元以下，平均研发时间缩短到8年左右。

加快创新药物的审批将显著加快

值得一提的是，获准通过“绿色通道”的创新药物将释放足够的市场规模。

创新药物是指拥有自主知识产权专利的药物。虽然新药研发具有成功率低、成本高、周期长的特点，但创新药物代表了制药企业的核心实力。长期以来，制约地方创新药物的两大瓶颈是新药审批进展缓慢和医疗保险支付困难。但是，可以预测，随着国家重大新药项目等政策的出台，创新药物有望获得优先审批机会，审批速度将越来越快。

中国政府的药物审查政策曾被视为创新道路上的一个重要障碍。根据机构统计，创新药物提交临床申请材料和获得批准文件需要18个月，而澳大利亚需要5天，美国和韩国需要1个月，新加坡需要1-2个月，巴西需要2个月，欧盟需要3个月，印度和俄罗斯需要3-4个月，墨西哥需要4-9个月。

对此，一些监管官员表示，根据中国建设创新型国家的战略，医药行业和医药产品是最具创新性的类别，国家给予了高度重视和支持，并给予了许多优惠政策。R&D制药经历了爆炸式增长，有大量的应用。在过去的两三年里，药品审批面临着巨大的困难。突出的问题是R&D的申请量很高，但审批速度跟不上。

“截至8月，可能有超过21，000人在等待审查。严重的积压引起了开发商和申请人的不满，引起了公众的不满，并引起了国务院领导的重视。因此，我们必须在药品审批方面进行重大改革。”上述监管官员表示，国务院近日发布的《关于医药医疗器械审批制度改革的意见》明确提出，要提高审批质量，解决注册申请积压问题，提高仿制药质量，鼓励新药研发，提高审批透明度。

在这种背景下，创新药物是药品审批改革的最大受益者。上述官员表示，下一步，我们要加快审批用于预防和治疗一些重大疾病的创新药物，以及列入国家重大科技项目和国家重点R&D计划的药物。与此同时，要加快创新药物和儿童药品的审批工作，引进先进的制备技术、创新的治疗方法和明显的治疗优势。

此外，药物临床试验的审批将大大提高。“在过去，创新药物的临床审批是保守的，需要企业的第一阶段进行报告。第一阶段完成后，第一阶段通过临床验证，第一阶段完成后上报第二阶段，第二阶段完成后上报第三阶段。但是，它延缓了企业的研发速度，政府也承担了太多企业的责任。”这位官员解释说，在未来，临床审批将是一站式审批，第1、2、3阶段的企业将自己做，风险在中间，所以他们将自己预防和控制。