3D打印医疗器械发展将提速

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审批力度有望加强

日前，由国家食品药品监督管理局医疗器械注册管理司主办的3d打印医疗器械审批研讨会在北京召开。《中国证券报》记者从会上了解到，本次研讨会的主要目的是加深对3d打印医疗器械产品的理解，加强对创新产品审批方式的探讨，提升3d打印医疗器械产品的审批水平，促进行业健康发展。

据《中国证券报》记者报道，三年前中国只有一两家上市公司涉足3d打印领域，但现在上市公司已经成长为行业主角，一些原本是3d打印“圈外人”的上市公司利用资本优势逐渐成为行业“领头羊”。据业内人士称，3d打印技术的市场前景超过数百亿，但技术应用仍面临五大问题。

上市公司扔石头问路

今年以来，已有蓝光发展(600466，股份)、殷浩科技(300221，股份)、缙云激光(300220，股份)、AVIC重型机械(600765，股份)等上市公司在新三板上市。第一家三维上市的“三个部落”上海股权托管交易中心、

其中，蓝光开发针对技术含量最高的生物3d打印领域，研发的生物墨水致力于成为世界领先的生物3d打印材料；从改性塑料切入3d打印行业的殷浩科技，正从桌面级3d打印材料扩展到工业和医疗保健等高附加值3d打印材料；随着3d业务利润的增加，缙云激光的传统激光业务将逐渐淡出，打造出与众不同的3d主业；AVIC激光三维打印技术已经成熟，并在航空航天等关键领域得到应用。

“公司在生物墨水(即生物3d打印材料)、3d生物打印机和支持软件系统三大核心技术上取得突破。”蓝光发展的子公司蓝光Innolux的负责人表示:“如今，世界上推出的生物3d打印机很少能自己制作生物墨水，我们将在这项技术上取得突破。”世界上领先的两家生物墨水技术公司是日本的尖山公司和美国的有机公司。两家公司在技术上都有各自的优势，但在电池排列的准确性和结构稳定性方面存在缺陷。我们要用坚硬的材料和良好的操作来制作生物墨水，这样内部细胞就可以存活和生长。如果研发成功，它将成为世界领先的生物3d打印材料。”

久比利科技在3d打印领域有着悠久的历史。目前开发的abs和pla丝已经销往世界各地。今年上半年新推出的pa粉已经扩展到工业级3d打印材料。银喜科技董事长谭表示:“公司还将在下半年推出peek材料，这种材料可用于医疗领域，如骨植入。”

谭宋彬透露，该公司还计划在3d打印的更多前沿领域进行布局。例如，钛金属3d印刷，用这种材料生产的零件可应用于航空空航天领域；还有金属喷墨技术，它将颠覆目前所有的金属3d打印技术，不仅产品强度高，而且外观完美。

有三个主要领域的市场

据3d行业权威报告，3d打印市场在过去三年的年均增长率为27.4%，预计2019年3d打印市场规模将达到60亿美元。其中，医疗应用市场份额占15.1%，预计2025年市场将达到19亿美元，相当于100多亿元人民币。

3d打印的市场需求主要分为工业打印机和台式打印机。前者需求主要在空航空航天和汽车工业；后者在医疗领域和个人消费市场有很大的吸引力。

世界3d打印技术产业联盟首席执行官罗俊告诉《中国证券报》, 空航空航天工业将是3d打印技术的第一受益者，使用3d打印技术和快速原型技术可以降低航天器的生产成本。3d打印利用大量基于金属粉末和金属丝的高能束添加剂制造技术生产飞机零件，实现结构集成，降低成本和周期，实现“快速响应、无模敏捷制造”的目标。

第二，汽车工业。与航空空航天工业一样，3d打印在汽车工业中的应用可以降低生产成本，方便快捷地制造高精度零件，提高工作效率，缩短新车型和新零件的开发时间。2010年，世界上第一辆3d打印机打印的汽车urbee问世。2013年，3d打印车urbee2问世。后者是一款混合动力车，其大部分部件来自3d打印，具有卓越的性能、耐用性、环保性和时尚性。

3d打印技术在医学领域的新应用也层出不穷。它不仅可以打印医学模型和医疗器械，还可以根据患者的需要打印相应的器官，从而准确地指导手术。中国工程院院士戴？荣告诉《中国证券报》记者，未来3d打印机可能可以定制与人体原始器官具有相同生物活性的人工器官，实现个性化治疗方案，并为器官衰竭患者带来好消息。

目前，国内3d打印牙骨修复技术已经成熟，并在各大骨科医院和口腔医院迅速推广；然而，细胞、软组织和器官的三维打印技术需要进一步研究和发展。我国医学领域3d打印的现有案例包括假体、气管支架、肝脏、牙齿等。

工业化需要时间

尽管3d打印技术取得了显著的进步，但它仍然面临着耗材、知识产权保护和政策等问题。

上海工业职业技术学院的李孝利博士认为，3d打印产业的发展至少面临五大障碍。

首先是打印耗材。耗材是制约3d打印技术广泛应用的关键因素。目前，开发的材料主要包括塑料、树脂和金属等。如果3d打印技术要应用于更多的领域，就需要开发更多的可打印材料。因此，应根据材料的特性，深入研究加工、结构与材料的关系，制定质量检测程序和方法，建立材料性能数据的规范性标准。在一些关键行业，找到合适的材料也是一大挑战。例如，空客机概念飞机的模拟结构要求机身必须透明并具有高硬度。为了满足这些要求，有必要开发新的复合材料。目前，迫切需要对金属材料进行三维印刷，如工具钢、不锈钢、钛合金、镍基合金、银和金等。，但是这些印刷技术还没有完全突破。

其次，打印机本身。目前，世界上只有一种3d打印机可以同时打印多种材料。由于3d打印技术的不完善发展，快速成型零件的精度和表面质量不能满足工程上直接使用的要求，只能作为原型使用。由于堆焊制造工艺，3d打印产品的各层连接紧密，目前很难与传统锻件相比。

还有3d打印的价格。目前，3d打印不具备规模经济的优势，其价格优势也不明显。众所周知，一公斤的印刷材料成本低至几百元，高至4万元。因此，3d打印技术不可能在一段时间内完全取代传统制造技术。然而，在小批量生产、个性化定制和网络社区生产方面，对于大多数产品来说，无论是印刷一件还是100件，价格几乎是一样的，因此3d印刷具有无可比拟的优势。

3d打印技术面临着知识产权保护的新课题。随着这项技术的出现，制造业的成功不再取决于生产规模，而是取决于创造力。然而，创造力本身也是非常危险的。模仿者和创新者可以轻松快速地在市场上推出新产品，这很可能像原创音乐领域一样面临盗版的威胁。

在政策方面，3d技术的研发需要大量的政府投资或行业的资金支持。例如，在医疗领域，许多临床医疗产品的应用可能由于缺乏食品和药物监管当局的许可而被延迟。