食药监总局：八药企临床试验数据涉嫌弄虚作假

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11月11日晚，国家食品药品监督管理局终于动用了杀手锏，首次披露了涉嫌伪造临床试验数据的8家企业名单，并表示不会批准涉及的11家药品注册申请。

“事实上，制药公司不怕上述处罚。他们现在正在推卸他们对临床试验机构的责任。”一位业内人士告诉《经济信息日报》，制药公司真正害怕的是食品药品监督管理局的“三年禁令”。“你不能申报新药、如何发展企业以及如何保证业绩，尤其是上市公司。”他说。

制药公司最怕“三年禁令”

国家食品药品监督管理局相关人员告诉记者，这11份药品注册申请材料的临床试验数据涉嫌造假，如未经授权的修改、虚假报告、数据无法追踪等。“下一步，美国食品和药物管理局将继续对临床试验数据进行现场验证。”他说。//

药物临床试验是指在人体内(患者或健康志愿者)进行的任何药物系统研究，以确认或发现试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为一期、二期、三期和四期临床试验。

食品药品监督管理局有关负责人表示，在查明事实的基础上，将明确注册申请人、药品临床试验机构和合同研究机构相关人员的责任，医疗机构负责人由卫生和计划生育部门处理，涉嫌犯罪的移交公安机关。

国家食品药品监督管理局此前表示，相关申请人在验证过程中发现临床试验数据真实性存在问题的，三年内不受理其药品申请。将欺诈性申请人、临床试验机构、合同研究机构及相关责任人员列入黑名单。参与研究或组织研究的欺诈行为的直接责任人的临床试验数据在十年内将不被接受。

制剂出口巨头华海制药被枪杀

《经济信息日报》记者12日分别致电上述企业。华海药业相关人士表示，公司正在研究问题，可能是临床试验机构的问题，而不是企业的问题。“我们没有收到任何关于在出口制剂中是否存在任何伪造临床数据的信息”。

华海药业作为中国著名的医药出口企业，也在此次事件中遭到枪击。据国家食品药品监督管理局称，华海药业股份有限公司坎地沙坦酯片的原始记录缺失，分析检测系统没有审计线索，检测药物也没有留样，部分图谱的真实性高度可疑，甚至隐瞒了废弃的检测数据，修改了交换的检测数据。

今年8月，美国华海公司与普罗康裕公司签署了战略合作协议，双方将开始在美国市场开展化工原料和制剂产品的业务合作。目前公司有30多个安达申请号，预计未来每年会有5到10个安达申请号被批准，这将有利于海外筹备业务的长期发展。

华海药业第三季度报告显示，公司2015年前三季度实现营业收入24.21亿元，同比增长34.09%；归属于母亲的净利润为3.35亿元，同比增长65.73%。中国证券金融有限责任公司持有1646.28万股，占2.08%；中央汇金投资有限公司持有1177.33万股，占1.65%。

华海药业指出，上述增长归功于原材料和中间体业务收入的稳步增长。前三个季度，公司实现营业收入约14.53亿元，同比增长约30%，主要是由于萨丹产品和神经产品销量大幅增长。但国际准备业务收入大幅增长，准备业务实现营业收入约9.68亿元，其中国际准备业务同比增长43%。据估计，准备业务预计全年增长约40%。

八家公司在宽限期内没有自愿撤回申请

记者了解到，国家食品药品监督管理局从7月22日开始清理临床资料造假行为，国家食品药品监督管理局副局长吴昊明确表示:“药品临床试验存在的问题相当严重，违规和不完整的问题非常普遍。不可靠、不真实、弄虚作假等问题确实存在，严重影响了药品审批的正常进行，严重干扰了上市药品有效性和安全性的科学评价，严重破坏了正常的审批秩序。”

随后，国家食品药品监督管理局发布了企业核对表，医药行业一片哗然。自验品种清单中的1622个受理号中，进口受理号为171个，新药受理号为948个，国家标准受理号为503个。受理数量中，309家属于103家国内医药上市公司，包括华海药业、恒瑞药业等国内外领先医药企业。其中，2005年至2006年化学药品验收数量为1283个，占79.1%，中药验收数量为237个，占14.6%。生物产品有102个验收编号。

“我们对此事非常重视，董事长和总经理都开会研究。”一位国内知名的R&D企业副总裁告诉记者。另一家上市制药公司的首席执行官表示，该公司在名单上有六个品种，现在已经撤回了三项药物申请。

为了给制药企业足够的时间进行自我检查，国家食品药品监督管理局给予了一个月以上的宽限期，允许企业自动撤回有问题的申请。8月28日，国家食品药品监督管理局宣布，在此次自查结果中，申请人提交自查材料的注册申请数为1094件，占67%；317份登记申请被自愿撤回，占20%；有193份注册申请不需要提交，占12%。然而，上述8家企业中有11个品种不属于企业自愿退出的品种。