国务院发文加快新药审评 研发型药企受益

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[“我们需要改变机制，用社会化的理念解决人员不足的问题。如果采取综合措施在2016年初步消除积压，我们感到非常有信心。到2017年，将有一个年度收支平衡，我们也有信心。到2018年，如果审查按时限完成，就会有一个基础。”吴昊说]

8月18日，国务院发布了《关于医药医疗器械审批制度的意见》(以下简称《意见》)，并召开了新闻发布会。《意见》强调，此次改革将围绕五个重点:一是提高药品审批质量；二是解决药品审评的积压；三是提高仿制药水平；第四是鼓励创新；第五，提高审批透明度。

“药品和医疗器械审评过程中的问题越来越突出，主要是因为现在药品审评积压严重，一些创新药物已经审评了很长时间。一些仿制药与国际先进水平还有一定差距。”国家食品药品监督管理局副局长吴迅表示，药品审评积压是发布《意见》的主要背景。事实上，自2015年下半年以来，国务院已经下大力气陆续出台了几个文件，试图解决长期积压的药品审评工作。

药物评估的积压是一个长期的问题

据了解，国家药品评价中心正在审查21，000项药品注册批准，其中90%为仿制药，80%以上的化学药品为仿制药。

“虽然我们采取了一些有效的措施来解决削峰问题，但还没有从根本上解决。现在仿制药的水平不高，标准也不高。现行法律规定仿制药是对现行国家标准的模仿，这使得大家都认为它们是模仿标准，门槛低，门槛低，申报量大，申报量大。在这个过程中，留级率特别高。”吴迅表示，积压主要是历史原因造成的，企业发展迅速，但产业基础相对薄弱，导致低水平重复现象严重。

一方面，审批的数量逐年积累；另一方面，审批人员严重短缺。

“每年全国企业申报的药品注册文件有8000 ~ 1万份，但审核人员只有120人。120人要求一年完成8000多篇综述，因此人员不足与综述任务之间的矛盾非常突出，反差非常大。”吴迅在新闻发布会上表示，目前国内成熟的审稿人年收入只有10万元，约为普通医药公司R&D高级人员的1/10~1/5。

“所以低待遇造成了一些问题。现有人员不能留下来。近年来，他们损失惨重，高端人才无法招聘。”吴迅接着说道。

对于企业来说，缓慢的审查给他们带来了痛苦。

此前，《中国商报》记者在采访一些化工企业时获悉，随着国外专利药品到期潮的到来，近年来仿制药申报出现井喷，加上前几年申报的积累，三种新药的审批时间可能高达10年，这也意味着R&D十多年前的投资还有很长的一段路要走。

“我们在2014年获得批准通知的奥美沙坦酯和米力农都是在五六年前宣布的。”一般来说，三、四年前申报的药品(三类新药)的审批速度是可以的，五、六年后审批速度就会下降。但是，如果只在这两年内申报，估计需要十年才能获得生产批准。”化工企业南京郑达天晴药业有限公司总经理田舟山告诉《中国商报》记者。

不仅国内新药审批难，进口药品审批也难。

根据insight数据库的统计，进口药品的临床评价时间为6~10个月，生产申请的评价时间快至20个月，慢至62个月，总持续时间为5年。葛兰素史克公司生产的拉帕替尼甲苯磺酸酯花了102个月，相当于9年，才获准上市。

企业的对策是在专利药品到期前10年提交申请，以确保国内仿制药在专利药品到期时能够第一时间上市，因为第一仿制药和第二仿制药在定价和医院招标上都有绝对优势。

国务院大力推动解决方案

在此背景下，国务院自2015年以来多次“重拳出击”，以解决药品审批积压问题。

2015年5月27日，发布了最新的《药品和医疗器械产品注册费用标准》及其实施细则，旨在通过提高申报门槛来缓解重复低质量药品的积累。以新药注册费为例，调整后的国产新药注册费标准由原来的3.5万元提高到62.4万元，是以前的17.8倍。进口药品从4.5万元增加到96.9万元，是以前的21.5倍。

7月22日，国家食品药品监督管理局发布了《中国食品药品监督管理局关于开展药品临床试验数据自查自纠工作的公告(2015年第117号)》，旨在“减轻”累积申请文件的负担:该公告被称为“史上最大”。严格的数据验证要求，共需自查1622个受理号，要求在2015年8月25日提交自查电子报告，或在2015年8月撤回申请。

8月18日，《国务院关于改革药品和医疗器械审评审批制度的意见》发布，严格控制市场供过于求药品审批的信息正式公开。承诺在2016年底前消化完成休眠的2/3品种及其他积压，尽快实现注册申请和评估数量的年度进出口余额，并在2018年按规定时限完成审批。

“我们需要改变机制，用社会化的理念解决人员不足的问题。我认为，如果这些措施得到全面实施，积压工作将在2016年初步消除，我们对此感到非常有信心。到2017年，将有一个年度收支平衡，我们也有信心。到2018年，如果审查按时限完成，就会有一个基础。”吴迅说道。

无独有偶，在国务院8月18日发布《意见》的当天，国家食品药品监督管理局药品审评中心也发布了招聘通知:拟招聘69名主任审评员和审评员，计划招聘人数已达到原120人的一半以上。虽然招聘人员不在编制中，但待遇有了明显提高:主任审稿人20 ~ 40万元/年，审稿人约25万元/年。

此外，加快创新药物的审批和提高药品质量也成为此次改革的重点。

“仿制药必须依靠原始研究药物。如果提高标准，申请数量将减少，审批速度将加快。因此，第一个必须得到批准。二是坚决查处和打击数据申报过程中的欺诈行为。第三，国家局最近就解决拥堵的十项政策措施征求意见，并利用这一方法解决了一些积压问题。第四，我们应该鼓励创新，加快审查。赶快把好的东西拿出来，把不好的东西扔掉。”吴迅说道。

对于企业来说，《意见》的发布直接意味着企业的R&D方向必须转变为“创新”:防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等的创新药物。列入国家重大科技项目和国家重点R&D计划的，将转移到我国生产的创新药物和儿童药物，以及具有先进制备技术、创新治疗方法和明显治疗优势的创新药物。

“对于R&D制药公司来说，意见的颁布迎来了春天。包括像无锡医药集团这样的大型企业或R&D实力的大型制药公司，越强越强。据我所知，在具体的方向上，很多企业已经开始布局儿童药品的研发。这一块有很大的市场需求，空缺乏，审批的优势将成为许多企业未来的热点。”东方证券(orient securities)一位医药行业分析师告诉记者，“但由于国内中小医药企业仍以仿制药为主，它们缺乏研发创新药物的实力，否则将面临生死考验。”

业内人士指出，开展仿制药一致性评价可能会导致制药企业的新一轮洗牌，大量无法升级技术的中小制药企业可能会陷入危机。但是，对于整个制药业来说，洗牌不一定是坏事，改革将促进国内制药业的转型升级，确保公众用药的有效性。制图/张怡筠