天药股份通过FDA现场检查 或加大力度拓展美国市场

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8月6日晚，天药股份有限公司宣布其原料药厂和制剂厂已通过美国食品和药物管理局cgmp(现行良好生产规范)的常规现场检查，相关产品可继续在美国市场销售。

据报道，美国cgmp被公认为国际制药行业最高标准的药品质量管理标准和最严格的药品生产质量管理体系。天耀公司是以皮质类固醇和氨基酸为核心原料和制剂产品的中国领先企业。近年来，公司成功通过了美国食品和药物管理局对原料药厂和制剂厂的现场检查。fda现场检查涉及的产品包括泼尼松、泼尼松龙、螺内酯、地塞米松、曲安奈德、甲基强的松龙、泼尼松片、甲基强的松龙片等。，覆盖天耀的整个质量管理体系。

公告显示，2018年，天耀公司上述API产品出口美国市场的销售额约为756万美元，其全球市场空厅的销售额超过60亿美元。目前，天药股份有限公司的药品尚未在美国市场大规模销售，此次现场检查涉及的药品在美国市场接近2.7亿美元。

根据市场分析，fda的现场检查证明天耀的质量体系是稳定可靠的，对其国际市场的发展起到了积极的推动作用。天药股份有限公司的医药原料和制剂产品的全球市场是巨大的。在亚洲市场，天耀股份有限公司已经处于领先地位，未来有可能将其努力扩展到美国市场。

据该公司称，美国食品和药物管理局的现场检查将对该公司努力扩大美国原料药市场和制剂市场并提高其业绩产生积极影响。(胡伟)