新华制药:“大R&D战略”再次开花结果

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近日，新华制药依达拉奉注射液通过了仿制药注册申请，获得了《药品注册批准文件》，标志着新华制药“大R&D战略”又一次取得了丰硕成果。

依达拉奉是一种脑保护剂(自由基清除剂)，用于改善急性脑梗死引起的神经症状、日常生活活动和功能障碍。自由基是正常细胞能量产生过程的副产品。在正常情况下，它们会很快被身体消除，但如果它们留在体内，就会引起氧化应激，导致神经细胞损伤或死亡。依达拉奉具有神经保护作用，可通过清除神经系统中的自由基来减缓疾病的发展。

依达拉奉首先由日本田边的三菱制药公司开发，并在日本被批准用于治疗中风。它的商品名是依达拉奉。它后来被美国缺血性卒中患者早期治疗指南和日本卒中治疗指南确认为唯一经大规模临床试验证明有效的神经保护剂。目前，依达拉奉已被写入相关的国内卒中治疗用药指南，并被纳入医疗保险范围，被列为乙类..

新华制药有限公司的依达拉奉注射液(10毫升:15毫克)，从调查到立项，从立项到完成初步研究，从初步研究到工艺变更，放大生产，提交和补充，经过研究所等相关部门科研人员几年的共同努力，经国家药品监督管理局审核，已投入生产，与原药的质量和疗效相符。

据了解，近年来，依达拉奉也被用作孤儿药物来治疗逐渐冻结的人。2017年5月5日，美国食品和药物管理局(FDA)同意使用依达拉奉作为治疗肌萎缩性侧索硬化(ALS)的孤儿药。这是美国食品和药物管理局批准的第一种治疗肌萎缩性侧索硬化症的新药，可以延缓逐渐冻僵的人身体功能的衰退。美国食品和药物管理局同意用它来治疗逐渐冻结的人，这进一步提高了依达拉奉的药用和市场价值。

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