十项药品审评改革利好创新药企

本篇文章760字，读完约2分钟

11月11日和13日，国家食品药品监督管理局发布了三个文件，解决药品审批中的问题。据业内人士称，这十项政策增加了制药公司审查新药的难度，“但提高了标准以确保药品的安全性和有效性；政策叠加解决药品申报积压；提高效率，加快审批登记增量审查。这对具有创新优势的优秀制药公司来说是一个很大的好处。

据国家食品药品监督管理局介绍，为解决药品注册申请积压问题，提高药品审批质量和效率，公告规定了提高仿制药审批标准、优化临床试验申请审批、实施同品种集中评价、严格审查药品安全性和有效性、加快临床急需药品审批、严厉惩治临床试验数据造假等10项内容。

"提高仿制药标准是药品审批的重中之重."业内人士指出，为解决仿制药低水平重复和质量问题，公告明确提出，仿制药应当按照原药质量和疗效一致的原则进行受理、审查和批准，受理的仿制药注册申请应当分类。这将极大地提高新药申报的门槛，提高对产品效果的要求，极大地提升药品研发水平。

据悉，为解决药品注册积压问题，国家食品药品监督管理局在生物等效性检验、同一品种集中评价、限制批准目录等领域进行了重大改革。面对积压的2万多件药品注册，公告规定对同一品种进行集中评审，对已受理的同一品种按照统一的评审标准和规模进行集中评审。为解决注册积压问题，公告还指出，自2015年12月1日起，仿制药的生物等效性试验由审批制改为备案制，这为空企业优化处方技术提供了空间，也符合国际仿制药研发的惯例，大大缩短了仿制药的开发周期。

“明确提出要加快新药审查，这对新药研发企业是一个很大的好处。”业内人士指出，开辟创新药物的绿色通道，使部分人(报价603883，已购买)急需的新药能够快速投放市场，加快技术先进、治疗方法创新、治疗优势明显的临床急需药物的注册申请，将推动医药产业转型升级，成为建设医药强国的必由之路。