中药审批被边缘化去年501个新药获批中药仅占2%

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人的视觉

中药审批边缘化

审查通过率低、投资大、周期长、风险高，阻碍了许多企业开发中药新药

屠呦呦获得诺贝尔奖无疑对中医药行业有利，但中医药审批却被边缘化。

根据国家食品药品监督管理局网站上的数据，中国有16.9万项药品生产审批，其中中药仅占35.7%。根据最近三年的药物审评年度报告，2012-2013年批准的中药数量分别为27种和37种，仅占当年新药总数的6%左右。然而，在2014年批准的501种新药中，只有11种是中药，仅占2.19%。

六味地黄丸由地黄、山药、山茱萸、茯苓、泽泻和牡丹皮组成，由宋代儿科医生钱乙创制。几千年来，它已成为滋阴补肾、强身健体的良药。六味地黄丸是国内许多企业的“化丹大师”。按照目前的审批程序，六味地黄丸基本上不可能上市。

六味地黄丸作为补肾养阴的基础药物，对应于肾阴虚。除肾脏疾病外，神经系统、心血管系统等疾病也会有类似症状，服用六味地黄丸是有效的。中医治疗对应一种状态(即证候)，而药物注册方法要求对应的第一位是疾病。如果你声称要治疗多种疾病，你应该为每种疾病观察到足够多的病例，所以你需要观察成千上万的病例，这可能在几十年内无法完成。

中国医学科学院广安门医院中医R&D中心主任黄诗景指出，疾病的单一目标是化学药物的力量，而中药方剂则对应一个表面或网络，单一的疾病目标永远无法说明整体或整体。当然，也有与单一疾病相对应的成功案例，但大多数都与综合征相对应。如果新药只针对疾病注册，而证候被赋予次要地位，或者证候被完全忽略，那么绝大多数中药将被排除在外。他建议，政策应该是广泛的，探索空，从而放松中药的创新，新中药的注册和评估应该反映中医辨证的特点。

要将中药制成成药，必须对其功效进行评价，建立动物模型，并使小鼠点头。在空.，一名研究人员制作了一个老鼠七种情绪的模型，并用长矛夹住老鼠的尾巴让它摇摆老鼠吓坏了，伤了它的肾。动物学家回答说，老鼠以为你在玩它。在药效学指标方面，动物模型是根据西医理论构建的，与中医证候不相容，最终抹杀了中医的实际疗效。

北京同仁堂研究所所长谢表示，中药新药疗效评价存在趋同化趋势，即所有中药新药均按照统一的指导原则和标准进行评价，缺乏对个体化特点的观察和总结，不能很好地体现中医整体观念和辨证论治的灵活用药理念。

西医对中医的管理，过于西化的评价标准不符合中医的特点，也阻碍了中医的发展。由于通过率低、投资大、周期长、风险高，许多企业和科研机构都不愿意进行中药新药的研发，使得中药新药在评价过程中的比重逐年下降。

GPHL有关负责人指出，中医药是我们祖先留下的宝贵遗产，是数千年智慧的结晶。我们应该珍惜、保护和发展这个中药宝库，把它变成中医药发展的优势，而不是像现在这样“金饭碗”。

"必须大胆推进新药审批制度改革."国家食品药品监督管理局副局长孙显泽强调，要鼓励新药创新，必须进行制度创新，以审查为主，简化程序，进行技术交流，真正形成有利于激发创新活力的审批制度。

古老的食谱使外人变得肥胖

经典名方在评价政策上不能千篇一律，应该分类管理，使之服务于当下，否则很难转化为中国中药产业发展的优势

国庆节期间，北京的林先生去了日本。许多亲友请他买独龙散来治疗儿童感冒。这种由地龙、荆芥、甘草和花椒组成的中药方剂，来源于宋代《儿科保健通论》。令他困惑的是，为什么中国的祖先不能在中国生产处方，却要去日本购买？

小青龙汤、葛根汤、小柴胡汤、大柴胡汤...许多古代中成药都是在国外生产和销售的，但在中国它们必须作为新药进行严格的审查和批准。韩国卫生和卫生部规定，11种经典医学书籍中的处方不需要进行临床测试，而是由制药公司直接生产。日本卫生福利省批准在中国使用《伤寒论》中的210种古代方剂生产中药方剂，占国际市场的80%以上。由于宽松的政策环境，中国的财富成了外国人的摇钱树，古老的政党让外国人变得富有。

有些人担心古人和现代人不同。现代人能放心服用适合古人的药吗？中国医学科学院广安门医院副院长佟晓林认为，尽管环境发生了变化，营养状况有所改善，疾病谱也发生了变化，但疾病的发生率大致相同，80%的古方在临床实践中得到广泛应用。

“汤，挥也。皮勒，慢点。”万散高丹不同剂型有不同的临床应用。汤药主要用于紧急情况；药丸主要用于调节慢性病。佟晓林认为，中药剂型的改变也要经过审批，而丰富的中药剂型成为单一的汤剂，这也阻碍了中药的临床应用。

根据古代处方，生产的成品药品应按照中药注册分类6.1中药复方制剂进行申报和注册。《中药注册管理补充规定》指出，从古代经方衍生而来的复方中药制剂是指清代及清代以前医籍中记载的至今仍广泛使用、疗效确切、具有明显特点和优势的方剂。该类复方中药制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局在相关部门的协助下制定并发布。这种符合相关条件的中药复方制剂只能提供非临床安全性研究数据并直接申报生产。

佟晓林建议，老祖宗传下来的经典名方在评价政策上不要统一，应该分类管理:无毒中药直接发放生产许可证；有毒中药的处方，如五头桂枝汤，经过安全性评估，批准后重新生产；创新药物直接进入新药审批程序。

中药经典方剂是中药新药研发的重要来源和最佳材料。2015年，国务院《关于医药医疗器械审批制度改革的意见》提出，简化古方复方制剂的审批。此外，国家正在加紧制定中医经典方剂目录，并逐步建立中医知识的特殊保护制度。

GPHL相关负责人指出，专利制度是保护古代中药的有力武器，现有的专利法律法规不利于中药企业申请专利，许多中药难以满足专利的新颖性、创造性和实用性要求，导致无法申请专利。有必要完善专利保护制度，充分考虑中药的特殊性，在经典名方上贴上“防盗水印”。

医院的准备工作非常尴尬

审批门槛大大提高，销售价格受多种因素制约，导致研究人员不愿研发，生产者不愿生产

红色纱布是皮肤溃疡领域的“明星”。北京中医医院为汶川抗震救灾送来了“红纱布”，使许多被溃烂伤口感染的伤员免于截肢。北京中医医院中医外科主任董建勋介绍说，红色纱布的全称是朱砂糊纱布。在纱布上涂上能活血生肌的朱砂膏，可以刺激血液循环，刺激伤口肉芽组织的生长，激活生长缓慢或不生长的伤口。

丸、粉、膏、丸，类似于红纱布，按传统方法加工，只在医疗机构使用，称为中药院内制剂。然而，由于各种原因，他们中的许多人已经停止生产。

快乐解郁丸，一种治疗抑郁症的住院制剂，让黄诗景不开心。他从2006年开始从事研发工作，直到明年才会获得该制剂的临床批准。临床实践结束时，至少需要3-4年才能获得批准文件。做10年以上的准备不算太长，有些准备20年后还没有做。院内制剂开发既不是一门学科，也不是一种晋升奖励，但由于学科建设和临床需要，研究人员不愿参加。

从注册审批的角度来看，医院内制剂审批的方向不明确，所以新药审批。由于强调安全性，要求不得有毒性药材和配伍禁忌，且不得有药典以外的药材。根本无法进行注射，这将把临床独创性限制在极小的范围内。常规的毒理学、药理学和功效学是必不可少的，在获得临床批准之前至少要花费50万-100万元。

黄诗景说，医院内制剂和新药研发的主要区别在于观察样本量。医院内制剂只能在单个医院中心进行，样本量小(不少于60例)。新药病例需要在多个中心完成(约400例)。但是，由于它是一个单一的中心，病例的收集是有限的，而且投资严重不足，最好找更多的医院来共同做新药。院内制剂的研发与新药的研发一样困难，注册评估与新药的注册评估相似。医院制剂临床实施需要约150-300万元。

广安门医院一位著名老中医开的治疗肿瘤的处方在临床上非常有效，但基本上不可能开发出新的药物或制剂，例如处方中含有一种药典中没有的药物——自然铜。按照药品注册管理办法，首先要建立梨根药材的标准，并对其来源、有效成分、质量控制、功效、药理毒理进行研究。面对如此庞大的项目，新药的开发只能搁浅。

玉红膏在临床上是一种特别好的外伤药，它的价格只有几元，但它的成本接近20元。该药已纳入医疗保险统一定价，药膏生产时断时续，难以满足临床需要，因此已在网上炒至每盒70-80元。用于治疗痔疮的医院制剂参白装袋剂已经批准了3年，但一直无法生产。也是因为定价问题，很难亏本赚钱。

医院制剂审批门槛大幅提高，销售价格受多种因素制约，导致科研人员不愿开发，生产者不愿生产。政策限制使得医院的准备工作很难见分晓。

黄诗景认为，医院内制剂作为中药新药创新的源泉，不能被新药标准所要求，而应该升级，否则，医院内制剂就无法发展，创新的迹象就容易被扼杀。

国家中医药条件研究组常务组长陈麒光研究员建议，医院制剂由审批制改为备案制，由同级中医药管理部门备案，医疗机构独立管理，确保质量。

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