医疗器械行业被重塑，监管和讨论在行业中如何保存精华

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记者|金淼

编辑|任友友

“目前，医疗器械已经成为中国高技术产业中表现突出的重要产业之一。新产品层出不穷，产品质量不断提高，移动医疗设备、精密医疗和基于大数据的产品发展迅速。”国家药品监督管理局医疗器械监督管理司副司长王树才在2019淮海生物医药产业发展峰会上表示。

医疗器械涉及近100个学科，如声光电磁力学，这些学科被广泛交叉，并被认为是高科技密集型产业。“欧洲、美国和日本都是医疗设备的强国。美国和欧盟的医疗器械行业占全球医疗器械行业的近70%。加上日本和中国，中国占世界的90%以上。”

王树才表示，近年来，国内医疗器械制造商和管理企业数量大幅增加，拥有近18000家医疗器械制造商。国内医疗器械生产和管理进入了一个新阶段，对监管也提出了新的要求。

目前，医疗器械监管已开展了有针对性的监督检查和境外检查，并对高风险、大公众使用、高社会关注度的重点产品开展了专项行动。

关于热点问题的研究，国家药品监督管理局医疗器械技术评估中心副主任徐伟在会上表示，2017年底成立了人工智能工作组，其主要工作方向是分析研究人工智能医疗器械的海外上市情况，调查国内开发人工智能医疗器械的企业和研究机构的R&D趋势，讨论人工智能医疗器械的评估要求。

虽然目前国内部分产品已达到国际先进水平，但王树才表示，医疗器械行业仍有许多小而分散的业态，任忠发展医疗器械行业还有很长的路要走。

国内医疗器械行业的发展不仅对监管提出了新的要求，也给设备物流配送企业带来了新的挑战。国内医药行业出台了一系列法律法规和政策文件，医药供应链行业巨头不断加强并购，行业集中度进一步提高。

中国物流与采购联合会医药物流分会常务副秘书长郭伟在淮海医疗器械供应链子论坛上表示，目前国内医疗器械流通行业集中度相对较低，但随着双票制的进一步发展，实行数量采购和零奖金，未来流通配送企业将会相应调整。

“从采购药品的数量来看，采购设备的数量很快就会到来。今后，异地建库和三方物流将在批量采购系列中发挥非常重要的作用。”

随着行业集中度的提高，需要尽快交付设备以满足临床设备的需求，在不同地点设立仓库的需求将继续增长。2018年，药品监督管理局发布了《关于医疗器械企业跨行政区域设立仓库处理事项的通知》，正式允许异地设立仓库增加仓库。

然而，郭伟预测，在不同地方设立仓库的推广过程将会相对困难。“土地占用量大，税收收入低，特别是涉及生命安全的特殊医疗行业。然而，已经发布了明确的文件，我相信它们将很快得到推广。”

在集中采购和两票制的压力下，医疗器械的未来形势将会发生改变。“将来，设备也可能开始实行两票制，甚至走向一票制。如果我们看看药物走过的道路，我们可能会知道设备的未来是什么样子。”

然而，与会的业内人士有不同的声音，认为大规模的设备收集在短期内不会出现。“药品可以通过一致性评估，并且在质量相同的情况下，价格最低的人会得到它。然而，设备的一致性评估可能不会在三四年内出来，特别是高价值的消耗品将更难出来。”据业内人士称，设备行业不同于制药行业，设备行业的一些医生拥有大量资源。“中国可能有1300名医生能够熟练操作泌尿外科内窥镜。在这种情况下，与多部门和多适应症药物不同，设备将不可避免地存在市场规模的不平等。”

今年8月，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械唯一标识系统规则》，并发布了《医疗器械统一标识编码规则》。当时，人们认为这一举动是为将来的收藏做准备。

体外诊断试剂可以进行等效试验，或者可以实现医疗器械的最早收集。上述知情人士表示，未来高值耗材的收集将采用临床上使用最多的品种。“托收谈判的成本非常高，行业规模至少应该达到5亿甚至10亿。”

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